sábado, 8 de enero de 2011

KOMBIGLYZE - XR, TABLETAS, UN NUEVO TRATAMIENTO PARA LA DIABETES MILLITUS TIPO 2 EN ADULTOS, AHORA DISPONIBLE EN LAS FARMACIAS DE EEUU

Fuente: http://www.businesswire.com/

"KOMBIGLYZE XR (clorhidrato de metformina saxagliptina y de liberación prolongada) ahora ofrece a los pacientes con la primera una vez al día-inhibidor DPP-4 y la tableta de metformina XR combinación que contiene dos terapias complementarias que pueden mejorar las medidas clave de control de la glucosa incluyendo los niveles de hemoglobina glicosilada, el ayuno de glucosa en plasma y la glucosa postprandial, en un régimen de tratamiento conveniente una vez al día. "

 Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y AstraZeneca (NYSE: AZN) anunció hoy que KOMBIGLYZE XR (clorhidrato de metformina saxagliptina y de liberación prolongada), aprobado por el EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) el 5 de noviembre de 2010, ya está disponible con receta médica en farmacias en los Estados Unidos. KOMBIGLYZE XR es y sólo una vez-a-metformina primer día de liberación prolongada (XR), además de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) inhibidor de la tableta de combinación que ofrece un control glucémico fuerte a través de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la glucosa post-prandial (PPG).

KOMBIGLYZE XR es indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con ambos saxagliptina y la metformina es apropiado. KOMBIGLYZE XR no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética y no ha sido estudiado en combinación con insulina. De acuerdo con la prescripción de la Información (PI) de metformina sola, la IP de KOMBIGLYZE XR contiene un recuadro de advertencia para la acidosis láctica, una rara, pero grave complicación metabólica que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con KOMBIGLYZE XR.
Una vez al día KOMBIGLYZE XR combina saxagliptina (también conocido como ONGLYZA ), un inhibidor DPP-4, y XR metformina, una biguanida, en una tableta para el tratamiento de la diabetes tipo 2. KOMBIGLYZE XR generalmente se debe administrar una vez al día con la cena, con titulación gradual de la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina. La dosis diaria máxima recomendada es de 5 mg para saxagliptina y 2.000 mg de metformina de liberación prolongada.
"La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica, progresiva y multifactorial, y con el tiempo, los pacientes suelen requerir más de un medicamento para hacer frente a los múltiples defectos asociados con la enfermedad", dijo Matthew Mintz, MD, FACP, The George Washington University School de Medicina. "KOMBIGLYZE XR (clorhidrato de metformina saxagliptina y de liberación prolongada) ahora ofrece a los pacientes con la primera una vez al día-inhibidor DPP-4 y la tableta de metformina XR combinación que contiene dos terapias complementarias que pueden mejorar las medidas clave de control de la glucosa incluyendo los niveles de hemoglobina glicosilada, el ayuno de glucosa en plasma y la glucosa postprandial, en un régimen de tratamiento conveniente una vez al día. "
KOMBIGLYZE XR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, acidosis metabólica, incluyendo cetoacidosis diabética, e hipersensibilidad a la metformina. KOMBIGLYZE XR se debe interrumpir temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos con material de contraste yodado.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que aproximadamente uno de cada 11 adultos en los Estados Unidos le ha diagnosticado la diabetes. Diabetes tipo 2 representa alrededor del 90-95% de los casos de diabetes diagnosticados en adultos.
Indicaciones y limitaciones importantes de uso de
KOMBIGLYZE XR (clorhidrato de metformina saxagliptina y de liberación prolongada), tabletas
KOMBIGLYZE XR es indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con ambos saxagliptina y la metformina es apropiado.
KOMBIGLYZE XR no debe utilizarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética.
KOMBIGLYZE XR no se ha estudiado en combinación con insulina.
Información Importante de Seguridad

ADVERTENCIA: acidosis láctica
La acidosis láctica es una rara, pero grave, complicación que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, la deshidratación, el consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardiaca congestiva aguda.
 
La aparición de acidosis láctica es a menudo sutil, acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia cada vez mayor, y el malestar abdominal inespecífico.
 
anormalidades de laboratorio incluyen un pH bajo, la brecha aumentó de aniones, y el lactato arterial elevada.
 
Si se sospecha acidosis, KOMBIGLYZE XR debe interrumpirse y el paciente hospitalizado inmediatamente. [Véase Advertencias y precauciones ]

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada